자석형 마스크에 대한 정보 업데이트
환자의 안전은 ResMed의 최우선 순위이며 ResMed는 전 세계적으로 당사가 서비스를 제공하는 수백만 명의 사람들에게 최고의 치료를 보장하기 위하여 환자의 요구사항과 안전을 최우선 과제로 삼는 처리 원칙을 고수하고 있습니다.
당사는 수면 무호흡증, COPD(만성 폐쇄성 폐질환), 기타 만성 질환을 가진 사람들에게 지속적인 치료를 제공하는데 있어 올바른 마스크를 사용하는 것이 얼마나 중요한지를 잘 이해하고 있습니다. 지난 1년 동안, 당사는 특정한 이식물(삽입물) 및 의료기기에 근접한 상태로 자석을 사용하게 되는 상황과 관련하여 최신 권고사항을 반영하기 위해 보건 당국과 논의해왔습니다.
ResMed 자석형 마스크의 안전한 사용과 관련된 최신 지침을 환자 및 의료 전문가에게 제공하기 위하여, 사용자 설명서의 금기사항과 경고사항이 업데이트되었습니다. 이번 조치는 특정한 이식물(삽입물) 또는 의료기기와 근접하게 될 때 당사의 자석형 마스크가 미치는 자석 간섭 가능성과 관련하여 최신 규제 권고사항, 시판 후 부작용 감시, 업계 관행을 통해 획득한 새로운 정보에 대응하기 위함입니다.
자세한 내용은 아래에 있는 FAQ를 참조하시기 바라며 특정 상황과 관련된 질문이 있는 경우, 마스크 제공업체 또는 담당 의사와 상담하시기 바랍니다.
ResMed 자석형 마스크에는 환자가 헤드기어를 마스크 프레임에
간단하고 쉽게 부착하고 분리할 수 있도록 자석 클립이 달려 있습니다.
귀하가 자석형 마스크를 사용하지 않는 경우, 업데이트된 금기사항과 경고사항은 귀하에게 해당되지 않습니다.
귀하 또는 마스크를 사용하는 동안 귀하와 물리적으로 근접하게 접촉하는 사람(예: 잠을 같이 자는 사람)이 하기에 식별된 특정한 이식물(삽입물) 또는 의료기기를 지니고 있는 경우에만 ResMed 자석형 마스크에 대한 업데이트된 금기사항이 적용됩니다.
귀하가 ResMed 자석형 마스크를 사용하는 경우에는 추가로 하기에 명시된 업데이트된 경고사항을 확인해야 합니다.
자성 부품이 있는 마스크는 아래에 나열된 장치 또는 물질들과 밀접한 신체 접촉이 있는 환자 또는 개인의 경우, 사용을 금합니다.
• 자석과 상호 작용하는 이식형 의료기기(예: 심장박동기, 이식형심장충격기(ICD), 신경자극기, 뇌척수액(CSF) 션트, 인슐린/주입 펌프)
• 강자성 소재를 포함하는 금속 이식물/물체(예: 동맥류 클립/혈액 차단 장치, 색전증 코일, 스텐트, 밸브, 전극, 이식형 자석이 장착된 청력이나 균형감각 복구를 위한 이식물, 안구 이식물, 안구 내 금속 스플린터)
마스크의 자석은 자기 간섭으로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있는 이식물 또는 의료기기로부터 최소 6인치(150mm)의 안전 거리를 확보하십시오. 이러한 경고는 사용자를 포함하여 마스크에 신체적으로 가깝게 접촉하는 모든 사람들에게 적용됩니다. 자석은 프레임과 하단 헤드기어 클립에 존재하며 자장 강도는 최대 400mT입니다. 착용할 경우, 마스크를 고정하도록 연결되지만 수면 중 의도치 않게 분리될 수 있습니다.
금기 사항에 명시된 장치를 포함한 이식물/의료기기는 외부 자기장에 노출되어 기능이 변경되거나 자기장을 끌어 당기거나/밀어내는 강자성 소재를 포함하는 경우 부정적인 영향을 받을 수 있습니다(금속 이식물의 예: 금속을 포함하는 콘택트 렌즈, 치과 임플란트, 금속 두개골판, 나사, 천두술 커버, 골대체 장치). 자기장의 영향에 대한 자세한 정보는 담당 의사 및 이식물/기타 의료기기 제조업체에 문의하십시오.
참고로 금기사항에 나열된 모든 의료기기 모델 또는 제품이 외부 자기장의 영향을 받는 것은 아닙니다. 이식물(삽입물) 또는 의료기기가 금기사항에 해당하는지 여부가 궁금하거나, 특정한 이식물(삽입물) 또는 의료기기에 대한 자기장의 부정적 영향 가능성에 대한 추가 정보가 필요하시면 담당 의사와 상담하시기 바랍니다.
자성 헤드기어 클립이 달린 ResMed 마스크에 대한 자세한 내용을 알아보려면 하기 링크를 참조하십시오. 이용 가능한 제품은 각 국가마다 다를 수 있습니다.
자성 부품이 있는 마스크는 아래에 나열된 장치 또는 물질들과 밀접한 신체 접촉이 있는 환자 또는 개인의 경우, 사용을 금합니다.
금기사항과 경고사항을 포함하여 업데이트된 사용 지침에 따라 사용할 경우, ResMed 자석형 마스크는 안전합니다.
자석형 마스크를 사용할 때의 장점은 무엇입니까?
사용자가 마스크 프레임에 헤드기어를 간단하고 쉽게 부착하고 분리할 수 있도록 일부 ResMed 마스크에는 자석이 사용됩니다. 이러한 기능은 손의 움직임이 자유롭지 않거나 시각 장애와 같은 장애를 가진 사용자에게 특히 유용합니다.
강자성이란 어떤 의미입니까?
강자성이란 자기장에 의해 영향을 받는 소재의 물성을 의미합니다(예: 자기장이 가해질 시 끌어당기거나 밀어냄).강자성을 띄는 소재는 일반적으로 철, 코발트, 니켈 또는 이러한 소재로 만들어진 합금으로 제조됩니다.
금기사항에 나열된 모든 의료용 이식물(삽입물)이 강자성 소재로 제조되는 것은 아닙니다. 이식물(삽입물) 또는 의료기기가 금기사항에 해당하는지 여부가 궁금하거나, 특정한 이식물(삽입물) 또는 의료기기에 대한 자기장의 부정적 영향 가능성에 대한 추가 정보가 필요하시면 담당 의사와 상담하시기 바랍니다.
같이 잠을 자는 사람 또는 내가 금기사항에 해당하는 이식물(삽입물)이나 의료기기를 가지고 있는 경우 어떻게 해야 합니까?
자석이 포함된 마스크를 자석이 없는 대체 마스크로 적시에 교체하십시오. 대체 마스크 옵션은 마스크 제공업체에 문의하십시오.
참고로 ResMed는 마스크 제공업체에게 금기 대상 환자를 위한 교체 목적으로 비자석형 마스크를 제공하고 있습니다. 대체 마스크를 사용할 수 없다면 적절한 다음 치료 단계에 대하여 담당 의사와 상담하십시오.
이식물(삽입물) 또는 의료기기가 금기사항에 해당하는지 여부가 궁금하거나, 특정한 이식물(삽입물) 또는 의료기기에 대한 자기장의 부정적 영향 가능성에 대한 추가 정보가 필요하시면 담당 의사와 상담하시기 바랍니다.
금기 대상인 경우, 어떤 마스크를 사용할 수 있나요?
대체용 비자석형 마스크 옵션은 마스크 제공업체에 문의하십시오. 참고로 ResMed는 마스크 제공업체에게 금기 대상 환자를 위한 교체 목적으로 비자석형 마스크를 제공하고 있습니다.
궁금한 점이나 우려사항이 있거나 더 자세한 정보를 알고 싶다면 담당 의사 또는 마스크 제공업체와 상담하십시오.
ResMed에 연락하시려면 www.resmed.com/contact을 방문하십시오.
