자석형 마스크에 대한 의료전문가용
환자의 안전은 ResMed의 최우선 순위이며 ResMed는 전 세계적으로 당사가 서비스를 제공하는 수백만 명의 사람들에게 최고의 치료를 보장하기 위하여 환자의 요구사항과 안전을 최우선 과제로 삼는 처리 원칙을 고수하고 있습니다.
당사는 수면 무호흡증, COPD(만성 폐쇄성 폐질환), 기타 만성 질환을 가진 사람들에게 지속적인 치료를 제공하는데 있어 올바른 마스크를 사용하는 것이 얼마나 중요한지를 잘 이해하고 있습니다. 지난 1년 동안, 당사는 특정한 이식물(삽입물) 및 의료기기에 근접한 상태로 자석을 사용하게 되는 상황과 관련하여 최신 권고사항을 반영하기 위해 보건 당국과 논의해왔습니다.
ResMed 자석형 마스크의 안전한 사용과 관련된 최신 지침을 환자 및 건강 관리 전문가에게 제공하기 위하여, 사용 설명서의 금기사항과 경고사항이 업데이트되었습니다. 이번 조치는 특정한 이식물(삽입물) 또는 의료기기와 근접하게 될 때 당사의 자석형 마스크가 미치는 자석 간섭 가능성과 관련하여 최신 규제 권고사항, 시판 후 부작용 감시, 업계 관행을 통해 획득한 새로운 정보에 대응하기 위함입니다.
자세한 내용을 알아보려면 아래에 있는 FAQ를 참조하십시오.
ResMed 자석형 마스크에는 환자가 헤드기어를 마스크 프레임에
간단하고 쉽게 부착하고 분리할 수 있도록 자석 클립이 달려 있습니다.
자성 부품이 있는 마스크는 아래에 나열된 장치 또는 물질들과 밀접한 신체 접촉이 있는 환자 또는 개인의 경우, 사용을 금합니다.
• 자석과 상호 작용하는 이식형 의료기기(예: 심장박동기, 이식형심장충격기(ICD), 신경자극기, 뇌척수액(CSF) 션트, 인슐린/주입 펌프)
• 강자성 소재를 포함하는 금속 이식물/물체(예: 동맥류 클립/혈액 차단 장치, 색전증 코일, 스텐트, 밸브, 전극, 이식형 자석이 장착된 청력이나 균형감각 복구를 위한 이식물, 안구 이식물, 안구 내 금속 스플린터)
마스크의 자석은 자기 간섭으로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있는 이식물 또는 의료기기로부터 최소 6인치(150mm)의 안전 거리를 확보하십시오. 이러한 경고는 사용자를 포함하여 마스크에 신체적으로 가깝게 접촉하는 모든 사람들에게 적용됩니다. 자석은 프레임과 하단 헤드기어 클립에 존재하며 자장 강도는 최대 400mT입니다. 착용할 경우, 마스크를 고정하도록 연결되지만 수면 중 의도치 않게 분리될 수 있습니다.
금기 사항에 명시된 장치를 포함한 이식물/의료기기는 외부 자기장에 노출되어 기능이 변경되거나 자기장을 끌어 당기거나/밀어내는 강자성 소재를 포함하는 경우 부정적인 영향을 받을 수 있습니다(금속 이식물의 예: 금속을 포함하는 콘택트 렌즈, 치과 임플란트, 금속 두개골판, 나사, 천두술 커버, 골대체 장치). 자기장의 영향에 대한 자세한 정보는 담당 의사 및 이식물/기타 의료기기 제조업체에 문의하십시오.
참고로 금기사항에 나열된 모든 의료기기 모델 또는 제품이 외부 자기장의 영향을 받는 것은 아닙니다. 자석과 상호작용하거나 강자성 소재를 함유하는 제품만이 자성 간섭이 발생할 수 있습니다.
자성 헤드기어 클립이 달린 ResMed 마스크에 대한 자세한 내용을 알아보려면 하기 링크를 참조하십시오. 이용 가능한 제품은 각 국가마다 다를 수 있습니다.
금기 대상 환자는 자석형 마스크 사용을 즉시 중단해야 할까요?
ResMed 자석형 마스크를 사용하는 금기 대상 환자는 대체할 만한 비자석형 마스크를 적시에 구해야 합니다. 당사는 환자는 마스크 교체를 위해 마스크 제공업체에 연락하라고 안내하고 있습니다. 당사는 환자가 대체 마스크를 사용할 수 없다면 다음 단계의 치료와 관련하여 담당 의사와 상담하라고 안내하고 있습니다. 자성 간섭의 위험과 관련하여 환자 상담 시 고려해야 할 사항은 하기의 의사 통지문을 참조하시기 바랍니다.
환자에게 ResMed 자석형 마스크를 여전히 처방할 수 있는지요?
예. 금기사항과 경고사항을 포함하여 업데이트된 사용 지침에 따라 사용할 경우, ResMed 자석형 마스크는 안전합니다.
ResMed 자석형 마스크는 공식 마스크 제공업체를 통해 계속 구할 수 있습니다.
ResMed 마스크에 달린 마스크의 자기장은 얼마나 강합니까?
ResMed 마스크의 자석은 자성 부품 표면에서 250~300mT 정도의 강도를 갖습니다. 이 수치는 국제 비전리 방사선 보호 위원회(ICNIRP)에서 발행한 일반적인 공개 사용을 위한 허용 가능한 안전 제한 가이드라인에 해당하는 400mT 이하입니다. 자성 강도는 자석과 멀어질수록 소멸되며 50mm 거리에서는 0.5mT 이하가 됩니다. [REF]
출처: 정자기장에 대한 공개적 노출에 대한 가이드라인 [REF]은(는) 국제 비전리 방사선 보호 위원회(ICNIRP)에서 발행했으며 세계보건기구(WHO)에 의해 인정받았습니다. [REF] ICNIRP Guidelines on Limits of Exposure to Static Magnetic Fields – published in: Health Physics 96(4):504-514; 2009 https://www.icnirp.org/cms/upload/publications/ICNIRPstatgdl.pdf
자석은 활성 의료용 이식물(삽입물)에 어떤 영향을 미칩니까?
자석과 활성 이식물(삽입물) 간의 상호작용은 다를 수 있으며 모든 활성 이식물(삽입물)이 자기장으로부터 영향을 받는 것은 아닙니다. 정자기장 노출 및 잠재적인 임상적 영향과 관련된 안전 정보는 이식물(삽입물)/의료기기 사용 지침을 참조하거나 이식물(삽입물)/의료기기 제조업체에 문의하시기 바랍니다.
상호작용 우려사항의 예시(전체 목록이 아님):
• 일부 뇌척수액(CSF) 션트에는 외부 자기장이 존재할 때 부주의하게 조정될 수 있는 자성적으로 프로그램이 가능한 밸브가 포함됨[ref 1]
• 심박 조율기 및 이식형 심장충격기기(ICD)와 같은 심장 이식형 전자 장치(CIED)에는 일반적으로 외부 자석에 노출될 경우 이식물(삽입물) 기능이 변경되는 센서가 포함됨(통상적으로 '자석 모드'라고 함)[ref 2]
특정한 상황에서는 심각한 부상이나 사망에까지 이를 수 있습니다.
[ref 1] https://www.fda.gov/medical-devices/cerebral-spinal-fluid-csf-shunt-systems/magnetic-field-interference-programmable-csf-shunts
[ref 2] https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/cell-phones/magnets-cell-phones-and-smart-watches-may-affect-pacemakers-and-other-implanted-medical-devices
자석은 금속성 이식물(삽입물)/물체에 어떤 영향을 미칩니까?
일부 금속성 이식물(삽입물)/물체는 자기장의 영향을 받으며(자성적으로 끌어당기거나 밀어냄) 이식물(삽입물)/물체의 위치가 변경될 수 있는 강자성 소재로 제조되었습니다.
현재 자기공명 호환성을 지원하기 위해 이식물(삽입물)에 비강자성 소재가 광범위하게 사용됩니다. 하지만 일부 이식물(삽입물)이나 오래된 모델에는 강자성 소재가 포함될 수 있습니다. 금속성 이식물(삽입물)의 경우, 정자기장 또는 MRI 노출 안전과 관련된 안전 정보는 이식물(삽입물) 사용 설명서를 참조하거나 이식물(삽입물) 제조업체에 문의하십시오.
금속성 이식물에 대한 자석의 영향은 이식물(삽입물)의 유형과 크기, 이식물(삽입물)의 위치, 자석과의 거리에 따라 달라질 수 있습니다.
강자성이란 어떤 의미입니까?
강자성이란 자기장에 의해 영향을 받는 소재의 물성을 의미합니다(예: 자기장이 가해질 시 끌어당기거나 밀어냄).강자성을 띄는 소재는 일반적으로 철, 코발트, 니켈 또는 이러한 소재로 만들어진 합금으로 제조됩니다.
금기사항에 나열된 모든 의료용 이식물(삽입물)이 강자성 소재로 제조되는 것은 아닙니다. 이식물(삽입물) 또는 의료기기가 금기사항에 해당하는지 여부가 궁금하거나, 특정한 이식물(삽입물) 또는 의료기기에 대한 자기장의 부정적 영향 가능성에 대한 추가 정보가 필요하시면 담당 의사와 상담하시기 바랍니다.
이식물(삽입물) 또는 의료기기가 자기공명 환경에서의 안전성이 인증된 경우(MR-Safe) 자석형 마스크를 사용할 수 있습니까?
이식물(삽입물)이 MRI 검사 중 발생하는 강력한 강자기장에 노출될 경우에도 영상촬영이 제한되지 않으므로 자기공명 환경에서의 안전성이 인증된(MR-Safe) 지정된 이식물(삽입물)과 함께 자석형 마스크를 사용할 수 있습니다.
이식물(삽입물) 유형과 모델에 따라 다양한 자기공명(MR) 환경 안전 분류가 부여될 수 있습니다[REF]. 다른 MR 라벨링(예: 'MR-Conditional')에 대하여 정자기장 노출과 잠재적인 임상적 영향과 관련된 안전 정보는 이식물(삽입물) 사용 설명서를 참조하십시오.
참고로 ResMed 자석형 마스크는 MR 환경에서 사용할 수 없습니다.
[REF] https://www.fda.gov/media/101221/download
금기 대상 환자는 어떤 ResMed 비자석형 마스크를 사용할 수 있나요?
대체용 비자석형 마스크를 확인하려면 지원 문서의 ResMed 마스크 크로스워크를 참조하십시오.
사용자 치침이 업데이트됨에 따라 ResMed 마스크 제공업체는 어떤 조치를 취해야 합니까?
ResMed 마스크 제공업체가 취해야 하는 조치는 자석형 마스크를 구매한 모든 ResMed 고객에게 발송된 현장 안전 통지문에 설명되어 있습니다.
1. 온라인(가능한 경우)이나 안전성 정보 서한 끝에 있는 수신 확인서를 작성한 후 회신해주십시오.
2. 판매대리점과 재판매업체의 경우, 본 통지문과 의사 통지문 사본을 처방 의사 및/또는 기타 의료 전문가에게 즉시 제공하여 업데이트된 사용자 지침(금기사항 및 경고사항)을 알려주십시오.
3. 자석이 달린 ResMed 마스크를 현재 사용 중인 모든 환자에게 환자 통지문 사본을 즉시 제공하여 업데이트된 사용자 지침(금기사항 및 경고사항)을 알려주십시오. 참고로 현재 금기 대상 환자의 경우, 대체 마스크를 위해 마스크 제공업체에 연락하라고 환자 통지문에 안내하고 있습니다.
4. 금기 대상 환자에게 자석이 없는 대체 마스크를 적시에 제공해 주십시오. 대체 마스크가 없는 경우, 담당 의사와 상담하라고 환자에게 안내해 주십시오.
5. 특정 기기와 관련된 자기장의 부정적인 영향에 대한 추가 정보가 필요한 경우(경고사항에 설명된 바와 같음), 담당 의사 및/또는 이식물(삽입물)/기타 의료기기 제조업체와 상담하라고 환자에게 알려주십시오.
궁금한 점 또는 우려사항이 있거나 자세한 내용을 알고 싶은 경우, ResMed 제품 담당자에게 연락하십시오.
ResMed 제품 담당자가 없다면 www.resmed.com/contact을 방문하십시오.
금기사항: 마스크를 사용하면 안 되는 조건.
경고사항: 잠재적인 위험을 식별하고 마스크를 안전하게 사용하는 방법에 대한 정보를 제공합니다.
